首页《斗牛娱乐挂机，当下化妆品行业赛道愈发拥挤，化妆品企业开始对“械字号”“消字号”趋之若鹜，以期开辟一片新海蓝。在前不久的上海CBE和上海大虹桥美博会上，就有不少企业亮出“械字号”“消字号”产品生产资质。

　　与此同时，虽然国家明确表态不存在“械字号面膜”“医美面膜”，医疗器械产品也不得含有“美容”“保健”等宣称词语，但媒体近期在国家药监局医疗器械产品备案平台上却发现有械字号产品的型号规格涉及祛斑型、优白型，用于敏感性皮肤、祛痘印的产品，这是怎么回事？

　　在我国，依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品按照风险程度实行分类管理，即对风险程度低的第一类医疗器械实行产品备案管理，具有中高风险的第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，其中一类产品向市级药监部门提交备案资料，而二类和三类分属于省级和国家药监局。

　　根据国家药监局今年初发布的信息，目前市面上所谓的“械字号面膜”，实际为医用敷料，且多为第一类和第二类医疗器械产品，以医疗作用为主，而非美容保健。陆军军医大学西南医院皮肤科副主任杨希川在接受《南方周末》采访时也表示，医用敷料主要用于医美术后的养护，可以在术后恢复期间短时间使用，但不推荐作为日常护肤品长期使用，也不能代替药物来治疗皮肤疾病（比如祛痘等）。

　　以常见的“冷敷贴”为例，媒体在国家药监局国产医疗器械产品备案平台搜索录得3230条信息，随机点开其中的备案信息发现，产品描述、预期用途都十分简洁，用词偏医学化。例如下图中的两款产品，均显示由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成，用于物理退热、冷敷理疗等。从字面意思来看，该冷敷贴产品显然与皮肤美容没有直接关联。

　　而按照国家对医疗器械采取通用名称的命名规则，医疗器械产品只能结合产品技术原理、使用部位、结构特点等进行统一命名，例如医用冷敷贴、冷敷凝胶、医用冷敷头带等通用名称，以“敏感肌修复敷料”“祛痘印医美面膜”等作为产品命名或宣称显然是不符合规定的。但，如今却出现了例外。

　　青眼发现，虽然国家药监局给“械字号面膜”泼了一盆冷水，但一些地方监管部门却为第一类医疗器械产品开了一扇“窗户”。

　　在国家药监局医疗器械产品备案平台上，桂林愈尔美医疗科技有限公司、桂林市优帮妥医疗科技有限公司、桂林古方健康医疗科技有限公司等多家来自广西的企业为“皮肤修复贴”“医用冷敷贴（修护贴）”产品进行了备案，且产品型号规格、成分、用途等也明显与其他冷敷贴产品不同。

　　首先，“皮肤修复贴”这一名称就比敷料、冷敷贴更便于消费者理解；其次，这些产品的型号规格、成分、用途也更为广泛，不仅有圆型，还有祛斑型、祛痘型、抗敏修复型等，预期用途则包括轻度日晒伤、过敏性、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的冷敷理疗，以及日常肌肤护理。

　　同时，除了修复贴产品，上述企业的冷敷凝胶产品作用范围也十分广泛。尤其是桂林愈尔美医疗科技有限公司的“医用冷敷凝胶”明显有别于其他企业，国家药监局备案平台显示该产品以透明质酸钠、积雪草等为主要成分，且可用于敏感性皮肤、祛痘印、祛色素沉着后的皮肤冷敷理疗。

　　据了解，国家市场监督管理总局去年底发布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》于今年3月正式施行，其中规定：医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。这也表明，上述取得备案的修复贴、冷敷凝胶产品可以根据备案信息宣称祛痘、祛斑、抗敏修复等。

　　值得一提的是，在化妆品行业中，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品属于特殊化妆品，生产这类产品需要有特殊化妆品生产许可证，而一般特证的审批需历时1-2年时间。如此来看，上述企业绕过“特证”这道槛，直接申请一类医疗器械的备案凭证，并赋予了类似特殊化妆品的功效，无疑是对化妆品企业的“降维打击”。

　　鉴于各地化妆品备案标准不一的情况，有业内人士认为，这其实也体现了地方对医疗器械产品监管的差异。另外也有行业人士向媒体透露，目前只有广西能够对冷敷贴等医疗器械产品采取上述备案描述，但他同时提到，目前广西相关部门对这类产品的政策也开始有所收紧。

　　此外值得一提的是，《医疗器械监督管理条例（修订）》已列入国务院2020年立法工作计划。如此说来，上述企业在以“械字号”搅动美容市场的同时，随着化妆品与医疗器械行业政策法规逐步规范、科学，企业自身也需防范风险。